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第一章 中用輔料行業概述 28
1.1 行業研究背景及方法 28
1.1.1 行業研究的背景 28
1.1.2 行業研究的方法 28
1.2 藥用輔料的概念 29
1.2.1 藥用輔料的定義 29
1.2.2 藥用輔料的特點 29
1.3 藥用輔料的分類 30
1.4 藥用輔料行業基本特征 31
1.4.1 行業經營模式 31
（1）核心+外包型 31
（2）生產+加工型 31
（3）生產+銷售型 31
1.4.2 行業經營特征 32
1.5 藥用輔料行業產業鏈 32
1.5.1 藥用輔料產業鏈簡介 32
1.5.2 藥用輔料上游行業分析 33
（1）基礎化學原料制造業 33
（2）農副食品加工業 35
（3）食品及飼料添加劑制造業 37
1.5.3 藥用輔料下游行業分析 38
（1）化學制劑業 39
（2）中成藥行業 41
（3）生物制藥行業 42
1.5.4 制劑與藥用輔料互動發展 45
（1）制劑產品結構決定藥用輔料水平 45
（2）藥用輔料水平限制我國制劑出口 46
（3）制劑出口有望拉動藥用輔料發展 47
第二章 中用輔料行業發展環境分析 48
2.1 藥用輔料行業經濟環境分析 48
2.1.1 中國GDP增長分析 48
2.1.2 工業增加值分析 49
2.2 藥用輔料行業產業環境分析 51
2.2.1 醫藥行業經營效益分析 51
2.2.2 醫藥行業供需情況分析 52
（1）醫藥行業供給情況分析 52
（2）醫藥行業需求情況分析 53
2.2.3 醫藥行業營運情況分析 54
（1）醫藥行業盈利能力分析 55
（2）醫藥行業運營能力分析 55
（3）醫藥行業償債能力分析 56
（4）醫藥行業發展能力分析 56
2.3 藥用輔料行業政策環境分析 56
2.3.1 行業主管部門 56
2.3.2 行業監管體制 57
（1）藥用輔料生產質量管理 57
1）《藥用輔料生產質量管理規范》 57
2）主文件（DMF）制度 57
3）GMP認證制度 58
（2）藥用輔料注冊制度 58
（3）藥用輔料質量標準 59
1）藥典標準 59
2）國家標準 59
3）部頒標準 59
4）其它標準 59
（4）藥用輔料第三方審計 60
2.3.3 行業相關政策 60
（1）《國家重點支持的高新技術領域》 62
（2）《高新技術企業認定管理辦法》 62
（3）《“十四五”重大新藥創制專項》 62
（4）《外商投資產業指導目錄》 62
（5）《藥用原輔材料備案管理規定（征求意見稿）》 63
（6）《醫藥工業“十四五”規劃》 63
（7）《加強藥用輔料監督管理的有關規定（征求意見稿）》 64
2.4 藥用輔料行業社會環境分析 65
2.4.1 藥用輔料行業安全事故 65
（1）國際藥用輔料安全事件 66
（2）國內藥用輔料安全事件 66
（3）原輔料風險管理 67
2.4.2 藥用輔料行業環保問題 67
2.5 藥用輔料行業技術環境分析 68
2.5.1 行業技術活躍程度 68
2.5.2 行業技術領先企業 68
第三章 國際藥用輔料行業概況及借鑒意義 70
3.1 國際藥用輔料行業發展總體概況 70
3.1.1 國際藥用輔料行業發展概況 70
（1）國際藥用輔料行業發展狀況 70
（2）國際新藥用輔料的發展趨勢 70
3.1.2 國際藥用輔料行業市場規模 71
3.1.3 國際藥用輔料行業產品結構 71
（1）有機藥用輔料 73
（2）無機藥用輔料 73
（3）符合USP的藥用水 74
3.1.4 國際藥用輔料行業競爭態勢 74
（1）國際藥用輔料行業主要生產廠家 74
（2）國際藥用輔料行業兼并收購分析 75
3.1.5 國際藥用輔料協會（IPEC）概況 76
3.2 主要國家藥用輔料行業分析 77
3.2.1 國際藥用輔料地區分布 77
3.2.2 美用輔料行業分析 77
（1）輔料的定義及分類 77
1）輔料的定義 77
2）輔料的分類 77
（2）新輔料的管理 78
1）新輔料的定義 78
2）新輔料申報要求 78
3）非臨床安全性評價 79
4）DMF IV 80
（3）輔料生產的管理 80
（4）輔料經營的管理 81
（5）輔料使用的管理 81
1）申請要求 81
2）標簽要求 82
（6）新版藥典的影響 82
（7）FDA輔料光譜庫 83
3.2.3 歐盟藥用輔料行業分析 84
（1）輔料的定義及分類 84
1）輔料的定義 84
2）輔料的分類 84
（2）新輔料的審批 84
1）新輔料的定義 84
2）新輔料審批要求 84
（3）輔料生產的管理 84
（4）輔料經營的管理 85
（5）輔料使用的管理 85
1）申請的要求 85
2）說明書要求 85
3.2.4 日本藥用輔料行業分析 86
（1）輔料的定義 86
（2）輔料的管理 86
（3）輔料的標準 87
3.2.5 各用輔料管理比較 88
（1）藥用輔料監管 88
（2）輔料的定義及分類 89
（3）新輔料管理比較 89
（4）輔料生產管理的比較 90
（5）輔料經營管理的比較 91
（6）輔料使用管理的比較 91
3.3 國內外藥用輔料差異對比分析 93
3.3.1 種類與使用頻率的差別 93
3.3.2 質量標準方面的差別 94
3.3.3 檢測手段方面的差別 98
3.3.4 科研開發方面的差別 98
（1）國外新輔料的研發狀況 98
1）國外新輔料的研發重點 98
2）國外新輔料的研發特點 98
（2）國內新輔料的研發狀況 99
1）國內新輔料的研發重點 99
2）國內新輔料的研發特點 99
3.3.5 應用研究方面的差別 100
（1）國外新輔料的應用研究 100
（2）國內新輔料的應用研究 100
3.3.6 生產經營方面的差別 101
3.4 國際領先藥用輔料企業分析 102
3.4.1 羅蓋特（Roquette） 102
（1）企業發展概況 102
（2）企業輔料業務 103
（3）企業在華投資 103
3.4.2 陶氏化學（DOW） 104
3.4.3 巴斯夫（BASF） 105
3.4.4 美國國際特品（ISP） 107
3.4.5 德固賽（Degussa） 108
3.4.6 佳法賽（Gattefossé） 109
3.4.7 科寧（Cognis） 111
3.4.8 旭化成株式會社 111
3.4.9 新西蘭乳糖 113
3.4.10 赫克力士 114
第四章 中用輔料行業發展與競爭狀況分析 116
4.1 中用輔料行業發展總體概況 116
4.1.1 中用輔料行業發展歷程 116
4.1.2 中用輔料行業發展現狀 116
4.2 中用輔料行業發展主要特點 117
4.2.1 藥用輔料標準體系不健全 117
4.2.2 藥用輔料管理體系不完善 118
4.2.3 藥用輔料產業結構不合理 119
4.2.4 藥用輔料同種產品差異大 119
4.3 中用輔料行業發展規模分析 119
4.3.1 按工業總產值占比推算 119
4.3.2 按大宗產品總產值推算 121
4.3.3 按輔料企業銷售額推算 121
4.4 中用輔料行業競爭格局分析 121
4.4.1 企業結構分析 121
4.4.2 市場占有率分析 123
（1）國外企業市場占有率情況 123
（2）國內企業市場占有率情況 124
4.5 中用輔料行業波特五力分析 125
4.5.1 行業競爭現狀分析 125
4.5.2 新進入者威脅分析 126
4.5.3 替代品的威脅分析 127
4.5.4 上游議價能力分析 127
4.5.5 下游議價能力分析 128
4.5.6 競爭情況總結 128
4.6 中用輔料行業競爭策略分析 129
4.6.1 成本化戰略分析 129
4.6.2 差別化戰略分析 130
4.6.3 集中化戰略分析 131
4.6.4 專業化戰略分析 131
第五章 中用輔料行業發展模式分析 133
5.1 中用輔料行業企業商業模式分析 133
5.1.1 “生產制造”型商業模式 133
5.1.2 “生產制造-代工”型商業模式 133
5.1.3 “生產制造-服務”型商業模式 134
5.2 中用輔料行業營銷模式分析 134
5.2.1 中用輔料行業現有營銷模式分析 134
（1）直銷模式 134
（2）代銷模式 134
（3）模式對比 135
5.2.2 中用輔料行業新興營銷模式分析 135
（1）藥用輔料電子商務 135
（2）“一站式”營銷服務 135
5.3 中用輔料行業品牌策略分析 136
5.3.1 藥用輔產行業品牌建設的必要性分析 136
（1）企業自身的需要 136
（2）迎合客戶的需要 136
（3）行業競爭的需要 137
（4）國際營銷的需要 137
5.3.2 藥用輔料從區域品牌到全國品牌的戰略分析 137
（1）藥用輔料行業區域品牌現象分析 137
（2）藥用輔料行業區域品牌定位分析 137
（3）藥用輔料行業區域品牌優劣勢分析 138
（4）藥用輔料行業區域品牌向全國擴張的突破點分析 138
1）管理突破 139
2）人才突破 139
3）資金突破 139
4）市場突破 140
5）傳播突破 140
5.3.3 藥用輔料行業品牌發展建議 140
（1）市場升級 140
（2）品牌升級 140
第六章 中用輔料細分產品市場分析 142
6.1 藥用輔料產品市場概況 142
6.2 固體制劑輔料市場分析 142
6.2.1 藥用蔗糖市場分析 142
（1）藥用蔗糖應用范圍分析 142
（2）藥用蔗糖市場規模分析 142
（3）藥用蔗糖市場競爭分析 143
6.2.2 藥用淀粉市場分析 143
（1）藥用淀粉應用范圍分析 143
（2）藥用淀粉市場規模分析 144
（3）藥用淀粉市場競爭分析 145
6.2.3 藥用環糊精市場分析 145
（1）藥用環糊精應用范圍分析 145
（2）藥用環糊精國際市場分析 145
（3）藥用環糊精市場規模分析 146
（4）藥用環糊精市場競爭分析 146
（5）藥用環糊精進出口分析 147
6.2.4 藥用乳糖市場分析 147
（1）藥用乳糖應用范圍分析 147
（2）藥用乳糖新版藥典標準 148
（3）藥用乳糖市場競爭分析 148
6.2.5 藥用甘露醇市場分析 149
（1）藥用甘露醇應用范圍分析 149
（2）藥用甘露醇市場規模分析 150
（3）藥用甘露醇市場競爭分析 150
6.2.6 藥用明膠市場分析 150
（1）藥用明膠應用范圍分析 150
（2）藥用明膠新來源分析 151
（3）藥用明膠國際市場分析 152
（4）藥用明膠市場規模分析 153
（5）藥用明膠市場競爭分析 153
6.2.7 藥用空心市場分析 153
6.3 液體制劑輔料市場分析 155
6.3.1 藥用甜菜紅市場分析 155
（1）藥用甜菜紅應用范圍分析 155
（2）藥用甜菜紅國際市場分析 156
（3）藥用甜菜紅市場規模分析 156
（4）藥用甜菜紅產量分析 156
（5）藥用甜菜紅市場競爭分析 157
6.3.2 藥用甜菊糖市場分析 158
（4）藥用甜菊糖市場競爭分析 159
（5）藥用甜菊糖進出口分析 159
6.3.3 藥用糖精鈉市場分析 159
6.3.4 藥用阿斯巴甜市場分析 161
6.3.5 藥用高果糖漿市場分析 162
6.3.6 藥用木糖醇市場分析 163
6.3.7 藥用麥芽糖醇市場分析 165
6.3.8 藥用山梨醇市場分析 167
6.3.9 藥用透明質酸市場分析 169
6.4 新型藥用輔料市場分析 170
6.4.1 緩控釋制劑輔料 170
（1）緩控釋制劑輔料概述 170
（2）緩控釋制劑輔料應用 171
（3）藥用微晶纖維素（MCC）市場分析 172
（4）藥用聚乙烯吡咯烷酮（PVP）市場分析 173
6.4.2 微型包囊和成球 173
（1）微型包囊和微型成球輔料分類 174
（2）微型包囊和微型成球輔料應用 174
（3）藥用殼聚糖市場分析 174
1）藥用殼聚糖應用范圍分析 174
2）藥用殼聚糖國際市場分析 175
3）藥用殼聚糖國內市場分析 175
4）藥用殼聚糖產業化分析 176
（4）藥用海藻多糖市場分析 176
1）藥用瓊脂市場分析 176
2）藥用卡拉膠市場分析 176
3）藥用褐藻膠市場分析 177
4）藥用海藻多糖發展前景 177
6.4.3 預混輔料 177
（1）預混輔料定義 177
（2）預混輔料產業化分析 178
（3）行業發展趨勢 179
6.4.4 納米輔料 180
（1）納米輔料定義 180
（2）納米輔料應用 180
（3）行業發展趨勢 180
6.4.5 中藥制劑新輔料 181
（1）新輔料在中藥劑型中的應用 181
1） 181
2）緩控釋制劑 182
3）分散片 182
4）巴布劑 182
5）透皮吸收劑 183
6）微球與脂質體 184
（2）新輔料生物利用度的應用 184
1）磷脂復合物 184
2）自微乳化系統 184
第七章 中用輔料行業重點區域分析 186
7.1 山東省 186
7.1.1 山東省藥用輔料行業發展概況與特色 186
（1）山東省藥用輔料行業在全國的地位 186
（2）山東省藥用輔料主要生產企業 187
（3）山東省藥用輔料行業產業帶分布 188
（4）山東省藥用輔料行業特色 188
7.1.2 山東省藥用輔料行業下游需求分析 188
（1）山東省化學制劑業 189
（2）山東省中成藥行業 190
（3）山東省生物制藥行業 191
7.1.3 山東省藥用輔料行業發展趨勢預測 192
7.2 江蘇省 193
7.3 浙江省 200
7.4 上海市 207
7.5 江西省 215
7.6 安徽省 221
7.7 廣東省 227
7.8 河南省 233
7.9 湖北省 239
7.10 湖南省 245
7.11 河北省 251
7.12 北京市 258
7.13 天津市 264
7.14 四川省
第八章 中用輔料行業領先企業競爭分析 276
8.1 中用輔料企業總體狀況分析 276
8.1.1 市場競爭激烈 276
8.1.2 市場秩序混亂 276
8.1.3 研發投入不足 276
8.1.4 產品同質嚴重 276
8.2 中用輔料領先企業分析 277
8.2.1 湖南爾康制藥有限公司經營情況分析爾 277
（1）企業發展簡況分析 277
（2）主要財務指標分析 278
（3）企業盈利能力分析 279
（4）企業運營能力分析 281
（5）企業償債能力分析 281
（6）企業發展能力分析 282
（7）企業產品結構及新產品動向 282
（8）企業經營狀況優劣勢分析 284
8.2.2 青海明膠股份有限公司經營情況分析 285
8.2.3 安徽山河藥用輔料有限公司經營情況分析 292
8.2.4 湖州展望有限公司經營情況分析 297
8.2.5 山東聊城阿華制藥有限公司經營情況分析 302
第九章 中用輔料行業發展前景與投資建議 364
9.1 中用輔料行業發展前景分析 364
9.1.1 中用輔料行業發展因素分析 364
（1）政策驅動 364
（2）需求拉動 364
（3）技術推動 365
9.1.2 中用輔料行業發展趨勢分析 365
（1）行業發展方向 365
（2）行業發展趨勢 366
9.2 中用輔料行業投資風險與建議 368
9.2.1 藥用輔料行業進入壁壘分析 368
（1）政策壁壘 368
（2）資金壁壘 368
（3）技術壁壘 368
9.2.2 藥用輔料行業投資風險分析 369
（1）行業政策風險 369
（2）行業監管風險 369
（3）市場競爭風險 369
（4）關聯行業風險 369
9.2.3 藥用輔料行業投資機會與建議 370
 

圖表目錄
圖表1 常見行業研究方法 28
圖表2 藥用輔料與（活性成分）的區別 29
圖表3 藥用輔料產品分類 30
圖表4 藥用輔料行業經營模式 31
圖表5 藥用輔料行業產業鏈 32
圖表6 2018-2022年基礎化學原料制造業產值情況及增速（單位:億元，%） 33
圖表7 2018-2022年中用輔料市場規模與基礎化學原料總產值關聯性分析圖
圖表8 2018-2022年國內化學原料及化學制品制造業生產者出廠價格指數 35
圖表9 2018-2022年農副食品加工業產值情況及增速（單位:億元，%） 36
圖表10 2018-2022年中用輔料市場規模與農副食品加工業總產值關聯性分析圖
圖表11 近年來國內農副食品加工業生產者出廠價格指數 37
圖表12 我國食品添加劑行業出口貨源地分布 38
圖表13 2018-2022年化學制劑制造工業總產值與銷售收入情況（單位:億元，%） 39
圖表14 2018-2022年我國化學制劑制造業企業數（單位:家） 40
圖表15 2018-2022年中用輔料市場規模與化學制劑總產值關聯性分析圖
圖表16 2018-2022年中成藥行業工業總產值與銷售收入情況（單位:億元，%） 41
圖表17 2018-2022年我國中成藥行業企業數（單位:家） 42
圖表18 2018-2022年中用輔料市場規模與中成藥行業總產值關聯性分析圖
圖表19 2018-2022年生物制藥工業總產值與銷售收入情況（單位:億元，%） 43
圖表20 2018-2022年我國生物制藥行業企業數（單位:家） 44
圖表21 2018-2022年中用輔料市場規模與生物制藥行業總產值關聯性分析圖
圖表22 全球分地區藥用輔料使用量（按重量）（單位:%） 45
圖表23 不同地區常用輔料品種和已有質量標準 45
圖表24 中國與其他地區的輔料產值比例比較（單位:%） 46
圖表25 2018-2022年中用輔料產值占醫藥比例情況（單位:%） 46
圖表26 2018-2022年中國GDP及其增長（單位:億元，%） 48
圖表27 2018-2022年中用輔料市場規模與GDP關聯性分析圖（單位:萬億元，億元）
圖表28 2018-2022年全部工業增加值及同比增速（單位:億元，%） 50
圖表29 2018-2022年3月中國制造業PMI走勢圖（單位: %） 50
圖表30 2017-2022年醫藥行業經營效益分析（單位:家，人，萬元，%） 52
圖表31 2018-2022年醫藥行業工業總產值及增長率走勢（單位:億元，%） 52
圖表32 2018-2022年醫藥行業產成品及增長率走勢圖（單位:億元，%） 53
圖表33 2018-2022年醫藥行業銷售產值及增長率變化情況（單位:億元，%） 54
圖表34 2018-2022年醫藥行業銷售收入及增長率變化趨勢圖（單位:億元，%） 54
圖表35 2017-2022年中國醫藥行業盈利能力分析（單位:%） 55
圖表36 2017-2022年中國醫藥行業運營能力分析（單位:次） 55
圖表37 2017-2022年中國醫藥行業償債能力分析（單位:%，倍） 56
圖表38 2016-2022年中國醫藥行業發展能力分析（單位:%） 56
圖表39 藥用輔料行業監管體制 57
圖表40 我用輔料質量標準構成（單位:%） 60
圖表41 藥用輔料行業相關政策 61
圖表42 藥用輔料——二甘醇（DEG）引發的（食物）事件 65
圖表43 原輔料的風險管理歷程 67
圖表44 原輔料風險管理的責任和內容 67
圖表45 1994-2022年藥用輔料行業相關專利申請數量變化圖（單位:種） 68
圖表46 藥用輔料行業相關專利申請人構成（單位:%） 69
圖表47 全球輔料市場規模及用量（單位:億美元，萬噸，%） 71
圖表48 近年來全球輔料化合物市場銷售及增長情況（單位:億美元，億磅，%） 72
圖表49 近年來全球輔料分類市場銷售及增長情況（單位:億美元，億磅，%） 72
圖表50 國際有機藥用輔料產品結構（單位:%） 73
圖表51 國際無機藥用輔料產品結構（單位:%） 74
圖表52 符合USP的藥用水結構（單位:%） 74
圖表53 全球藥用輔料消費市場分地區（單位:%） 77
圖表54 美國輔料申報所需生物安全性數據 79
圖表55 歐洲美用輔料生產監管方式 88
圖表56 國內與國外地區輔料管理體系對比 88
圖表57 中國和美國在藥用輔料種類和使用頻數上的差別 93
圖表58 進口輔料與國產輔料的標準比較 95
圖表59 羅蓋特公司直接壓片輔料產品 103
圖表60 羅蓋特公司在華投資活動 103
圖表61 2016-2022年陶氏化學公司經營情況（單位:億美元） 105
圖表62 2017-2022年巴斯夫公司經營情況（單位:億歐元） 106
圖表63 2016-2022年德固賽公司經營情況（單位:億歐元） 109
圖表64 佳法賽（Gattefossé）微乳液在制藥工業的應用情況 110
圖表65 旭化成株式會社藥用輔料產品應用 112
圖表66 2015-2022年旭化成株式會社經營情況（單位:億美元） 113
圖表67 旭化成株式會社在華公司及業務情況 113
圖表68 赫克力士全球及各地區分布情況（單位:百萬美元，個，人，%） 114
圖表69 我用輔料行業發展階段 116
圖表70 《中典》2016版藥用輔料概況 118
圖表71 我用輔料質量標準構成情況（單位:個，%） 118
圖表72 2018-2022年中用輔料市場規模統計（單位:億元） 120
圖表73 2018-2022年中用輔料市場規模及增長走勢圖（單位:億元，%） 120
圖表74 中用輔料行業企業整體結構（單位:%） 122
圖表75 口服給藥輔料生產企業組成比例（單位:%） 122
圖表76 外用輔料生產企業組成比例（單位:%） 123
圖表77 注射給藥輔料生產企業組成比例（單位:%） 123
圖表78 中用輔料行業領先企業市場占有率（按2017年工業總產值測算）（單位:%） 125
圖表79 藥用輔料行業現有企業的競爭分析 125
圖表80 藥用輔料行業潛在進入者威脅分析 126
圖表81 藥用輔料行業替代品威脅分析 127
圖表82 藥用輔料行業對上游議價能力分析 127
圖表83 下游購買商品議價能力分析 128
圖表84 藥用輔料行業五力分析結論 129
圖表85 成本化戰略 130
圖表86 中用輔料行業區域品牌優劣勢分析 138
圖表87 改性淀粉和淀粉衍生物在醫藥工業中的應用 143
圖表88 藥用乳糖在固體制劑中的應用 147
圖表89 乳糖的藥典標準 148
圖表90 我用乳糖主要生產廠家 149
圖表91 藥用甘露醇的應用 149
圖表92 藥用明膠的應用 151
圖表93 近年國際市場各種來源的明膠產量（單位:噸） 152
圖表94 我國主要天然色素產品的產量（單位:噸） 157
圖表95 2018-2021年我國甜菜紅產量及增長預測（單位:噸，%） 157
圖表96 近年來糖精鈉出口價格走勢（單位:美元/kg） 160
圖表97 2018年中國糖精鈉出口十強企業排名 160
圖表98 近年來四種甜味劑出口量（單位:噸） 161
圖表99 近年來阿斯巴甜出口價格走勢（單位:美元/kg） 162
圖表100 我用木糖醇行業發展階段 164
圖表101 藥用木糖醇生產企業市場份額（單位:%） 165
圖表102 藥用山梨醇在藥用輔料中不同用途及用量（單位:%） 167
圖表103 緩控釋制劑輔料應用 171
圖表104 微晶纖維素用途（單位:%） 172
圖表105 微型包囊和微型成球輔料分類 174
圖表106 醫用殼聚糖輔料研究 174
圖表107 藥用級殼聚糖生產工藝流程圖 176
圖表108 應用的中藥劑型品種 181
圖表109 中藥分散片的崩解與提取物性質關系 182
圖表110 巴布劑主要結構與材料 183
圖表111 卡波姆在巴布劑中的應用 183
圖表112 2018-2022年山東省藥用輔料市場規模（單位:億元，%） 186
圖表113 2018-2022年山東省藥用輔料市場規模占全國比重及變化情況（單位:億元，%）
圖表114 山東省藥用輔料行業主要生產企業 187
圖表115 2018-2022年山東省化品學制劑產銷規模及增速情況（單位:億元，%） 189
圖表116 2018-2022年山東省化學制劑行業企業數（單位:家） 190
圖表117 2018-2022年山東省中成藥行業產銷規模及增速情況（單位:億元，%） 190
圖表118 2018-2022年山東省中成藥行業企業數（單位:家） 191
圖表119 2018-2022年山東省生物制藥行業產銷規模及增速情況（單位:億元，%） 191
圖表120 2018-2022年山東省生物制藥行業企業數（單位:家） 192

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