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第1章：中國體外診斷行業發展背景 31
1.1 體外診斷行業相關概述 31
1.1.1 體外診斷行業概念 31
1.1.2 體外診斷作用原理 31
1.1.3 體外診斷應用領域 32
1.1.4 體外診斷產品分類 32
1.2 體外診斷標準物質現狀 33
1.2.1 體外診斷標準物質概念 33
1.2.2 體外診斷標準物質研發水平 35
1.2.3 體外診斷標準物質研究現狀 36
（1）酶學檢測的標準化 36
（2）脂類檢測的標準化 37
（3）血液檢測的標準化 38
（4）核酸檢測的標準化 39
（5）微生物檢測標準化 40
（6）免疫檢測的標準化 40
1.3 體外診斷行業生命周期 41
1.3.1 體外診斷行業發展歷程 41
1.3.2 體外診斷行業生命周期 41
1.3.3 體外診斷行業發展特點 42
1.4 體外診斷行業產業鏈分析 42
1.4.1 體外診斷行業產業鏈簡介 42
1.4.2 體外診斷上游產業鏈分析 43
（1）診斷酶市場供需分析 43
（2）精細化學品市場供需分析 43
1.4.3 體外診斷下游產業鏈分析 45
（1）醫院需求市場分析 45
（2）體檢中心需求市場分析 46
（3）防疫站需求市場分析 51
（4）血站需求市場分析 51
（5）血液制品需求市場分析 52
（6）獨立醫學實驗室需求市場分析 52
1.5 體外診斷行業市場環境分析 54
1.5.1 體外診斷行業經濟環境分析 54
1.5.1 行業經濟環境分析 54
（1）GDP分析 54
（2）固定資產投資 55
（3）城鎮人員從業狀況 57
（4）恩格爾系數分析 57
1.5.2 體外診斷行業社會環境分析 58
（1）人口規模及老齡化 58
（2）居民疾病患病率 72
（3）居民收入水平 74
（4）居民醫療保健支出 75
（5）居民保險覆蓋情況 76
1.5.3 體外診斷行業專利環境分析 77
（1）體外診斷行業申請專利數量 77
（2）體外診斷行業專利申請人 79
（3）體外診斷行業專利結構分布 80
1.5.4 體外診斷行業技術環境分析 81
（1）檢驗醫學發展現狀與發展趨勢 81
（2）國內體外診斷試劑研發水平 85
（3）體外診斷行業技術發展趨勢 86
1.6 全球體外診斷行業發展現狀 87
1.6.1 全球體外診斷發展水平 87
（1）全球體外診斷發展規模 87
（2）全球體外診斷產業化水平 88
1.6.2 全球體外診斷市場分布 88
（1）全球體外診斷領域分布 88
（2）全球體外診斷地區分布 89
（3）全球體外診斷企業分布 89
1.6.3 全球體外診斷行業發展方向 89
1.6.4 全球體外診斷行業發展前景 90
1.7 我國體外診斷行業運營水平 91
1.7.1 我國體外診斷產業現狀 91
（1）體外診斷企業分布 91
（2）體外診斷行業特點 92
1.7.2 我國體外診斷產業水平 92
（1）體外診斷行業發展規模 92
（2）體外診斷試劑發展規模 93
（3）體外診斷市場結構分布 93
（4）體外診斷產業化水平 94
1.8 我國體外診斷行業競爭狀況 94
1.8.1 體外診斷行業五力模型分析 94
（1）體外診斷行業潛在進入者分析 94
（2）體外診斷行業現有競爭者分析 94
（3）體外診斷行業替代品威脅分析 95
（4）體外診斷行業上游議價能力分析 95
（5）體外診斷行業下游議價能力分析 95
1.8.2 體外診斷行業市場集中度分析 95
1.9 我國體外診斷行業SWOT分析 96
1.9.1 體外診斷行業比較優勢 96
1.9.2 體外診斷行業比較劣勢 97
1.9.3 體外診斷行業面臨威脅 97
1.9.4 體外診斷行業存在機遇 98
1.9.5 體外診斷行業發展建議 99
1.10 我國體外診斷儀器發展分析 100
1.10.1 免疫診斷儀器市場分析 100
（1）酶標分析儀市場分析 100
（2）化學發光測定儀市場分析 101
（3）化學發光分析儀市場分析 101
（4）熒光免疫分析儀市場分析 102
1.10.2 臨床生化分析儀器市場分析 102
（1）臨床生化分析儀主要特征 102
（2）臨床生化分析儀市場格局 103
（3）自動生化分析儀發展分析 103
1.11 我國體外診斷行業發展因素分析 105
1.11.1 體外診斷行業外部因素分析 105
（1）人口因素對體外診斷行業發展的影響 105
（2）社會因素對體外診斷行業發展的影響 105
（3）經濟因素對體外診斷行業發展的影響 106
（4）技術因素對體外診斷行業發展的影響 106
1.11.2 體外診斷行業內部因素分析 107
（1）體外診斷行業人力資源狀況分析 107
（2）體外診斷行業生產運作能力分析 108
（3）體外診斷行業主要經營能力分析 108
（4）體外診斷行業研究開發能力分析 110
（5）體外診斷行業市場營銷能力分析 110
（6）體外診斷行業日常管理能力分析 110
1.11.3 體外診斷行業價格影響因素分析 111
（1）產品定價模式分析 111
（2）體外診斷試劑價格影響分析 111
1.11.4 體外診斷行業成功關鍵因素分析 113
（1）技術研發能力 113
（2）直銷+經銷的策略 114
（3）對新產品快速響應的能力 114
（4）擁有拳頭產品并豐富產品線 114
（5）市場、渠道拓展及管控能力 115
1.12 生化診斷行業概況分析 116
1.12.1 生化診斷行業概念 116
1.12.2 生化診斷產品分類 116
1.13 生化診斷行業市場格局 116
1.13.1 生化診斷行業市場規模 116
1.13.2 生化診斷行業主要企業 117
1.13.3 生化診斷行業競爭格局 117
1.14 生化診斷行業SWOT分析 118
1.14.1 生化診斷行業發展優勢 118
1.14.2 生化診斷行業比較劣勢 118
1.14.3 生化診斷行業存在威脅 118
1.14.4 生化診斷行業發展機遇 119
1.15 生化診斷行業產業化水平 119
1.15.1 生化診斷行業產業化水平 119
（1）生化診斷試劑國產化水平 119
（2）生化診斷試劑基層市場需求 120
（3）生化診斷試劑未來發展方向 120
1.15.2 生化診斷行業發展預測 120
1.15.3 生化診斷行業需求前景 121
（1）中國免疫診斷行業深度調研與前景分析 121
1.16 免疫診斷行業整體分析 121
1.16.1 免疫診斷行業應用品種 121
（1）EIA試劑 121
（2）膠體金試劑 122
（3）化學發光試劑 122
1.16.2 免疫診斷行業市場規模 123
1.16.3 免疫診斷行業競爭格局 123
1.16.4 免疫診斷行業發展預測 124
1.16.5 免疫診斷技術發展趨勢 124
1.17 免疫診斷技術發展分析 125
1.17.1 EIA技術發展分析 125
（1）EIA技術特點分析 125
（2）EIA技術應用領域 126
（3）EIA技術發展進展 129
（4）EIA技術發展趨勢 131
1.17.2 RIA技術發展分析 131
（1）RIA技術發展歷史 131
（2）RIA技術應用領域 132
（3）RIA技術發展前景 133
1.17.3 膠體金技術發展分析 133
（1）膠體金技術背景 133
（2）膠體金技術原理 134
（3）膠體金技術特點 134
（4）膠體金技術應用 135
（5）膠體金技術存在問題 137
（6）膠體金技術發展展望 142
1.17.4 化學發光技術發展分析 143
（1）化學發光免疫分析歷史背景 143
（2）化學發光免疫分析基本原理 144
（3）化學發光免疫分析基本特點 144
（5）化學發光免疫分析臨床應用前景 144
1.18 RIA試劑市場格局分析 145
1.18.1 RIA試劑盒行業發展現狀 145
1.18.2 RIA試劑盒行業發展對策 146
1.18.3 RIA試劑盒行業發展前景 146
1.19 化學發光試劑市場格局分析 146
1.19.1 常見化學發光診斷試劑 146
（1）魯米諾試劑 146
（2）酸性高錳酸鉀試劑 148
（3）光澤精試劑 148
（4）過氧化草酸酯試劑 148
（5）Ce(IV)試劑 148
1.19.2 化學發光診斷試劑應用進展 149
1.19.3 化學發光診斷試劑市場現狀 149
1.19.4 化學發光試劑診斷應用前景 150
1.20 HIV抗體診斷試劑市場格局分析 150
1.20.2 HIV抗體診斷試劑生產企業 150
1.20.3 HIV抗體診斷試劑前景分析 151
1.21 腫瘤標志物診斷試劑市場格局分析 151
1.21.1 腫瘤的免疫診斷 151
（1）腫瘤特異性抗原 151
（2）腫瘤相關抗原 152
1.21.2 腫瘤標志物診斷試劑應用分析 153
1.21.3 腫瘤標志物診斷試劑生產企業 153
1.21.4 腫瘤標志物診斷試劑前景分析 154
1.22 分子診斷行業總體概況 155
1.22.1 分子診斷市場格局分析 155
（1）分子診斷市場結構 155
（2）分子診斷市場份額 156
（3）分子診斷市場分布 157
（4）分子診斷主要企業 158
1.22.2 分子診斷行業投資因素 158
（1）分子診斷行業市場規模 158
（2）分子診斷行業驅動因子 159
（3）分子診斷行挑戰因素 159
（4）分子診斷行業壁壘與風險 161
（5）分子診斷行業發展前景 162
1.23 分子診斷技術發展分析 164
1.23.1 分子診斷技術發展熱點 164
1.23.2 分子診斷技術發展趨勢 164
1.23.3 分子診斷技術主要解析 165
（1）核酸分子雜交技術 165
（2）PCR技術 166
1.23.4 分子診斷技術應用領域 169
（1）分子診斷技術在血液病診斷中的應用 169
（2）分子診斷技術在腫瘤診斷中的應用 171
1.24 分子診斷試劑市場格局 180
1.24.1 分子診斷試劑產品特點 180
1.24.2 分子診斷試劑市場地位 180
1.24.3 分子診斷試劑市場格局 181
1.24.4 分子診斷試劑發展前景 181
1.25 血篩試劑市場發展分析 182
1.25.1 血篩試劑市場規模 182
1.25.2 血篩試劑生產企業 182
1.25.3 血篩試劑發展前景 183
1.26 產前篩查試劑市場分析 183
1.26.1 產前篩查試劑市場容量 183
1.26.2 產前篩查試劑生產企業 184
1.26.3 產前篩查試劑發展前景 184
1.27 肝炎標志物檢測試劑市場分析 185
1.27.1 肝炎患者情況 185
1.27.2 肝炎標志物檢測試劑市場容量 185
1.27.3 乙肝熒光PCR檢測試劑盒市場潛力 186
1.28 動植物檢疫試劑市場分析 186
1.28.1 動植物檢疫試劑市場現狀 186
1.28.2 動植物檢疫試劑生產企業 186
1.28.3 動植物檢疫試劑發展潛力 186
1.29 生物芯片市場發展分析 187
1.29.1 生物芯片行業規模水平 187
（1）生物芯片行業市場規模 187
（2）生物芯片行業科研成果 187
（3）生物芯片行業國際化水平 188
1.29.2 生物芯片行業應用分析 189
（1）生物芯片應用領域 189
（2）生物芯片的應用現狀 195
（3）生物芯片的應用前景 195
1.29.3 生物芯片行業SWOT分析 198
（1）生物芯片行業比較優勢 198
（2）生物芯片行業比較劣勢 199
（3）生物芯片行業面臨威脅 200
（4）生物芯片行業發展機遇 200
1.29.4 生物芯片行業投資潛力 201
（1）生物芯片技術市場吸引力 201
（2）生物芯片產業化水平提升 201
（3）生物芯片產業投資機會分析 201
1.30 體外診斷行業管理體制分析 202
1.30.1 體外診斷行業監管體制 202
1.30.2 體外診斷行業相關協會 202
（1）中國體外診斷系統專業委員會 202
（2）中國醫療器械產業技術創新戰略聯盟 202
（3）中國醫藥生物技術協會生物診斷技術分會 206
（4）中國生物物理學會體外診斷專業委員會 207
（5）中華醫學會檢驗分會 207
（6）中國生物醫學工程學會 207
（7）中國生物化學與分子生物學會 207
（8）中國微生物協會 208
（9）中國免疫學會 208
（10）中國輸血協會 208
1.30.3 體外診斷行業管理政策 209
（1）《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》 209
（2）《關于體外診斷試劑監管有關問題的通知》 227
（3）《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》 228
（4）《體外診斷技術產品開發重大項目申請指南》 236
（5）《產業結構調整指導目錄(2018年本)》 244
1.30.4 體外診斷行業發展規劃 306
（1）《生物產業發展“十四五”規劃》 306
（2）《醫療器械產業“十四五”規劃》 322
（3）《國家“十四五”科學技術發展規劃》 332
（4）《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2012-2020)》 382
1.31 體外診斷試劑管理模式探討 426
1.31.1 體外診斷試劑的選擇 426
（1）使用試劑的定位 426
（2）試劑盒類型的選擇 426
（3）試劑生產廠家的選擇 427
1.31.2 體外診斷試劑的采購 427
1.31.3 體外診斷試劑驗收入庫管理 428
（1）試劑驗收 428
（2）驗收入庫 428
（3）銷售出庫 428
1.31.5 體外診斷試劑的使用 428
（1）試劑檢查 428
（2）試劑存放 429
（3）試劑使用 430
1.31.6 體外診斷試劑核算管理 430
1.31.7 體外診斷試劑報損管理 430
1.31.8 體外診斷試劑信息管理 431
1.31.9 體外診斷試劑督查機制 431
1.32 體外診斷試劑監管現狀分析 432
1.32.1 體外診斷試劑監管歷程 432
1.32.2 體外診斷試劑管理模式借鑒 433
（1）美國管理模式 433
（2）歐盟管理模式 434
（3）日本管理模式 435
1.32.3 體外診斷試劑監管建議 436
（1）加強標準建設 436
（2）建立信息平臺 437
（3）加強監督抽檢 437
（4）加強機構建設 437
（5）針對無證產品 437
1.33 體外診斷試劑質量現狀調查 438
1.33.1 體外診斷試劑生產現狀調查 438
（1）生產企業區域分布 438
（2）生產企業規模情況 438
（3）診斷試劑銷售情況 438
（4）診斷試劑注冊情況 439
（5）診斷試劑市場格局 440
1.33.2 體外診斷試劑使用現狀調查 440
（1）診斷試劑使用地區分布 440
（2）診斷試劑使用醫院分布 440
（3）診斷試劑使用來源分布 440
（4）診斷試劑使用數量分布 441
1.34 醫療機構體外診斷試劑使用分析 441
1.34.1 醫療機構體外診斷試劑使用現狀 441
（1）醫療機構使用體外診斷試劑現狀 441
（2）醫療機構體外診斷試劑監管原因 441
（3）醫療機構體外診斷試劑對策和建議 443
1.34.2 基層醫療機構體外診斷試劑使用現狀 443
（1）體外診斷試劑管理弊端 443
（2）體外診斷試劑管理對策 445
1.35 臨床診斷試劑企業品牌管理分析 445
1.35.1 臨床診斷試劑品牌管理意義 445
1.35.2 臨床診斷試劑品牌管理的對策 445
（1）產品品牌決策略 445
（2）選擇時機啟動品牌策略 446
（3）確定戰略目標 446
（4）實施品牌承諾 447
（5）品牌維護與危機管理 447
1.36 我國體外診斷產業集群發展分析 447
1.36.1 成都國際醫學城 447
（1）成都國際醫學城發展模式 447
（2）成都國際醫學城項目建設 448
（3）成都國際醫學城入駐企業 448
（4）成都國際醫學城產業配套 452
（5）成都國際醫學城服務平臺 452
1.36.2 江蘇醫療器械科技產業園 453
（1）江蘇醫療器械科技產業園發展模式 453
（2）江蘇醫療器械科技產業園項目建設 453
（3）江蘇醫療器械科技產業園入駐企業 453
（4）江蘇醫療器械科技產業園產業配套 453
（5）江蘇醫療器械科技產業園服務平臺 454
1.36.3 廣州開發區診斷試劑產業集群 454
（1）廣州開發區診斷試劑產業集群發展模式 454
（2）廣州開發區診斷試劑產業集群入駐企業 454
（3）廣州開發區診斷試劑產業集群產業配套 455
（4）廣州開發區診斷試劑產業集群服務平臺 455
1.37 上海體外診斷行業特色發展分析 455
1.37.1 上海體外診斷產業基礎分析 455
（1）上海醫療器械產業發展規模 455
（2）上海醫療器械產業盈利水平 456
（3）上海醫療器械產業政策體系 457
（4）上海醫療器械產業技術水平 458
1.37.2 上海體外診斷行業發展分析 459
（1）上海體外診斷企業數量 459
（2）上海體外診斷企業規模 459
（3）上海體外診斷生產方式 459
（4）上海體外診斷生產條件 459
（5）上海體外診斷產品數量 460
（6）上海體外診斷產品類別 460
（7）上海體外診斷技術水平 460
（8）上海體外診斷發展建議 460
1.38 北京體外診斷行業特色發展分析 462
1.38.1 北京體外診斷產業基礎分析 462
（1）北京醫療器械產業發展規模 462
（2）北京醫療器械產業盈利水平 462
（3）北京醫療器械產業政策體系 462
（4）北京醫療器械產業技術水平 463
1.38.2 北京體外診斷行業發展分析 464
（1）北京體外診斷企業規模 464
（2）北京體外診斷產品類別 464
（3）北京體外診斷盈利水平 464
（4）北京體外診斷發展建議 465
1.39 武漢體外診斷行業特色發展分析 465
1.39.1 武漢體外診斷產業基礎分析 465
（1）武漢醫療器械產業發展規模 465
（2）武漢醫療器械產業盈利水平 466
（3）武漢醫療器械產業政策體系 466
（4）武漢醫療器械產業技術水平 466
1.39.2 武漢體外診斷行業發展分析 467
（1）武漢體外診斷企業規模 467
（2）武漢體外診斷產品類別 467
（3）武漢體外診斷盈利水平 467
（4）武漢體外診斷發展建議 467
1.40 廣州體外診斷行業特色發展分析 468
1.40.1 廣州體外診斷產業基礎分析 468
（1）廣州醫療器械產業發展規模 468
（2）廣州醫療器械產業盈利水平 469
（3）廣州醫療器械產業政策體系 469
（4）廣州醫療器械產業技術水平 469
1.40.2 廣州體外診斷行業發展分析 471
（1）廣州體外診斷企業規模 471
（2）廣州體外診斷產品類別 471
（3）廣州體外診斷盈利水平 471
（4）廣州體外診斷發展建議 471
1.41 深圳體外診斷行業特色發展分析 472
1.41.1 深圳體外診斷產業基礎分析 472
（1）深圳醫療器械產業發展規模 472
（2）深圳醫療器械產業盈利水平 472
（3）深圳醫療器械產業政策體系 472
（4）深圳醫療器械產業技術水平 473
1.41.2 深圳體外診斷行業發展分析 473
（1）深圳體外診斷企業規模 473
（2）深圳體外診斷產品類別 474
（3）深圳體外診斷盈利水平 474
（4）深圳體外診斷發展建議 474
1.42 國際體外診斷企業發展競爭力分析 475
1.42.1 瑞士羅氏 475
（1）企業發展概況 475
（2）企業業務結構 475
（3）企業經營情況 477
（4）企業體外診斷業務分析 477
（5）企業在華競爭力分析 477
1.42.2 德國西門子 478
（1）企業發展概況 478
（2）企業業務結構 478
（3）企業經營情況 480
（4）企業體外診斷業務分析 480
（5）企業在華競爭力分析 481
1.42.3 美國雅培 482
（1）企業發展概況 482
（2）企業業務結構 482
（3）企業經營情況 483
（4）企業體外診斷業務分析 483
（5）企業在華競爭力分析 483
1.42.4 美國強生 484
（1）企業發展概況 484
（2）企業業務結構 484
（3）企業經營情況 484
（4）企業體外診斷業務分析 485
（5）企業在華競爭力分析 487
1.42.5 美國貝克曼庫爾特 487
（1）企業發展概況 487
（2）企業業務結構 488
（3）企業經營情況 488
（4）企業體外診斷業務分析 488
（5）企業在華競爭力分析 488
1.42.6 美國Becton Dickinson 490
（1）企業發展概況 490
（2）企業業務結構 490
（3）企業經營情況 491
（4）企業體外診斷業務分析 491
（5）企業在華競爭力分析 492
1.42.7 法國生物梅里埃(Bio Merieux) 492
（1）企業發展概況 492
（2）企業業務結構 492
（3）企業經營情況 493
（4）企業體外診斷業務分析 493
（5）企業在華競爭力分析 494
1.42.8 德國拜耳 494
（1）企業發展概況 494
（2）企業業務結構 495
（3）企業經營情況 495
（4）企業體外診斷業務分析 495
（5）企業在華競爭力分析 496
1.42.9 日本希森美康(Sysmex) 497
（1）企業發展概況 497
（2）企業業務結構 497
（3）企業經營情況 497
（4）企業體外診斷業務分析 498
（5）企業在華競爭力分析 498
1.42.10 美國伯樂(Bio-Rad) 498
（1）企業發展概況 498
（2）企業業務結構 498
（3）企業經營情況 498
（4）企業體外診斷業務分析 499
（5）企業在華競爭力分析 499
1.43 中國體外診斷企業發展競爭力分析 499
1.43.1 上海科華生物工程股份有限公司 499
（1）企業發展概況 499
（2）企業發展競爭力分析 499
（3）企業經營競爭力分析 500
（一）企業償債能力分析 501
（二）企業運營能力分析 502
（三）企業盈利能力分析 505
（4）企業競爭優劣勢分析 506
（5）企業投資兼并與重組動向 506
（6）企業最新發展動向分析 507
1.43.2 中生北控生物科技股份有限公司 507
（1）企業發展概況 507
（2）企業發展競爭力分析 507
（3）企業經營競爭力分析 508
（一）企業償債能力分析 508
（二）企業運營能力分析 510
（三）企業盈利能力分析 513
（4）企業競爭優劣勢分析 514
（5）企業投資兼并與重組動向 514
（6）企業最新發展動向分析 515
1.43.3 北京利德曼生化股份有限公司 515
（1）企業發展概況 515
（2）企業發展競爭力分析 515
（3）企業經營競爭力分析 517
（一）企業償債能力分析 517
（二）企業運營能力分析 519
（三）企業盈利能力分析 522
（4）企業競爭優劣勢分析 523
（5）企業投資兼并與重組動向 523
（6）企業最新發展動向分析 524
1.43.4 中山大學達安基因股份有限公司 524
（1）企業發展概況 524
（2）企業發展競爭力分析 524
（3）企業經營競爭力分析 526
（一）企業償債能力分析 526
（二）企業運營能力分析 527
（三）企業盈利能力分析 530
（4）企業競爭優劣勢分析 531
（5）企業投資兼并與重組動向 531
（6）企業最新發展動向分析 532
1.43.5 川邁克生物科技股份有限公司 532
（1）企業發展概況 532
（2）企業發展競爭力分析 532
（3）企業經營競爭力分析 534
（一）企業償債能力分析 534
（二）企業運營能力分析 535
（三）企業盈利能力分析 538
（4）企業競爭優劣勢分析 539
（5）企業投資兼并與重組動向 539
（6）企業最新發展動向分析 540
1.44 體外診斷行業營銷策略分析 541
1.44.1 市場需求結構分析模型 541
（1）需求特征因子分析法 541
1.44.2 市場定位相關理論依據 542
（1）識別可能的競爭優勢 542
（2）選擇合適的競爭優勢 542
（3）有效傳遞選定的市場定位 542
1.44.3 體外診斷行業營銷策略 543
（1）產品策略 543
（2）價格策略 544
（3）渠道策略 545
（4）促銷策略 546
1.45 體外診斷企業發展戰略制定 547
1.45.1 制定戰略的原則 547
1.45.2 戰略目標的制定 547
1.45.3 經營戰略的選擇 548
（1）總體戰略 548
（2）擴張性戰略 548
（3）集中經營戰略 549
（4）后向一體化戰略 549
（5）聯合競爭戰略 551
（6）國家集中化國際戰略 551
（7）品種多樣化戰略 552
1.45.4 競爭戰略選擇 553
（1）成本領先戰略 553
（2）差別化戰略 555
（3）模仿戰略 556
（4）技術創新戰略 557
1.45.5 職能戰略 558
（1）研發戰略 558
（2）營銷戰略 558
（3）財務戰略 559
（4）生產運營戰略 560
（5）人力資源戰略 561
1.46 體外診斷企業戰略實施建議 561
1.46.1 戰略學習與認同 561
1.46.2 制定戰略實施計劃 562
1.46.3 建立戰略適應組織 562
1.46.4 創建戰略適應文化 563
1.47 體外診斷行業投資現狀分析 565
1.47.1 體外診斷行業投資現狀 565
（1）體外診斷行業投資規模 565
（2）體外診斷行業投資模式 565
（3）體外診斷行業投資領域 565
（4）體外診斷行業投資案例 566
（5）體外診斷行業投資趨勢 566
1.47.2 體外診斷行業融資現狀 567
（1）體外診斷行業融資規模 567
（2）體外診斷行業融資模式 567
（3）體外診斷行業融資案例 569
（4）體外診斷行業融資趨勢 569
1.48 體外診斷行業投資風險預警 570
1.48.1 同業競爭風險 570
1.48.2 市場貿易風險 571
1.48.3 金融信貸風險 571
1.48.4 產業政策風險 572
1.49 體外診斷行業投資機會與建議 572
1.49.1 醫療器械行業投資機遇 572
1.49.2 體外診斷行業投資機會 573
1.49.3 體外診斷行業投資建議 573

圖表目錄
圖表 1  表面抗原標準物質制備中使用的試劑和方法 40
圖表 2  體外診斷產業鏈 43
圖表 3  全國醫療衛生機構醫療服務量 45
圖表 4  2009年Ⅲ季度—2021年二季度國內生產總值季度累計同比增長率（%） 55
圖表 5  2009年1-6月—2021年1-6月固定資產投資完成額月度累計同比增長率（%） 55
圖表 6  2018年城鎮居民人均可支配收入排行榜 74
圖表 7  申請量年度趨勢 77
圖表 8  專利公開量年度趨勢 78
圖表 9  專利產出規模指數預警 78
圖表 10  專利產出質量指數預警 79
圖表 11  申請人申報趨勢 80
圖表 12  2013年-2020年我國體外診斷試劑行業的市場規模變化趨勢。 93
圖表 13  我國體外診斷市場不同產品的市場份額占比情況。 93
圖表 14  常用EIA試劑 121
圖表 15  常用膠體金試劑 122
圖表 16  常用化學發光試劑 122
圖表 17  膠體金棉衣層析技術發展 136
圖表 18  市場結構 156
圖表 19  分子診斷行業驅動因子 159
圖表 20  分子診斷行業挑戰因素 160
圖表 21  分子診斷市場去中心化 161
圖表 22  分子診斷去中心化應對策略 162
圖表 23  遺傳性癌癥綜合征與易感基因 171
圖表 24  人類某些腫瘤可能與病毒有關 172
圖表 25  常見腫瘤與其相關的血清學標志物 173
圖表 26  常見腫瘤與相關的免疫組化標志物 174
圖表 27  染色體易位及相應融合基因的腫瘤 175
圖表 28  人類腫瘤的代表性癌基因及其分類 175
圖表 29  抑癌基因與人類腫瘤 176
圖表 30  與細胞凋亡過多或不足相關的腫瘤 176
圖表 31  某些腫瘤血清/血漿DNA已檢測到的基因變化 177
圖表 32  部分基因突變與腫瘤預后的關系 178
圖表 33  腫瘤轉移檢測方法及評價 179
圖表 34  在肺鱗癌多階段發病機制中相繼發生的分子變化 179
圖表 35  “十四五”科技發展主要指標 326
圖表 36  2017-2021年北京地區體外診斷行業銷售利潤率 464
圖表 37  2017-2021年武漢地區體外診斷行業銷售利潤率 467
圖表 38  2017-2021年廣州地區體外診斷行業銷售利潤率 471
圖表 39  2017-2021年深圳地區體外診斷行業銷售利潤率 474
圖表 40  近3年上海科華生物工程股份有限公司資產負債率變化情況 501
圖表 41  近3年上海科華生物工程股份有限公司產權比率變化情況 502
圖表 42  近3年上海科華生物工程股份有限公司固定資產周轉次數情況 503
圖表 43  近3年上海科華生物工程股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 503
圖表 44  近3年上海科華生物工程股份有限公司總資產周轉次數變化情況 504
圖表 45  近3年上海科華生物工程股份有限公司銷售毛利率變化情況 505
圖表 46  近3年中生北控生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 509
圖表 47  近3年中生北控生物科技股份有限公司產權比率變化情況 510
圖表 48  近3年中生北控生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 510
圖表 49  近3年中生北控生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 511
圖表 50  近3年中生北控生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 512
圖表 51  近3年中生北控生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 513
圖表 52  近3年北京利德曼生化股份有限公司資產負債率變化情況 518
圖表 53  近3年北京利德曼生化股份有限公司產權比率變化情況 518
圖表 54  近3年北京利德曼生化股份有限公司固定資產周轉次數情況 519
圖表 55  近3年北京利德曼生化股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 520
圖表 56  近3年北京利德曼生化股份有限公司總資產周轉次數變化情況 521
圖表 57  近3年北京利德曼生化股份有限公司銷售毛利率變化情況 522
圖表 58  近3年中山大學達安基因股份有限公司資產負債率變化情況 526
圖表 59  近3年中山大學達安基因股份有限公司產權比率變化情況 527
圖表 60  近3年中山大學達安基因股份有限公司固定資產周轉次數情況 528
圖表 61  近3年中山大學達安基因股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 529
圖表 62  近3年中山大學達安基因股份有限公司總資產周轉次數變化情況 529
圖表 63  近3年中山大學達安基因股份有限公司銷售毛利率變化情況 530
圖表 64  近3年川邁克生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 534
圖表 65  近3年川邁克生物科技股份有限公司產權比率變化情況 535
圖表 66  近3年川邁克生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 536
圖表 67  近3年川邁克生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 537
圖表 68  近3年川邁克生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 537
圖表 69  近3年川邁克生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 538
表格 1  近4年上海科華生物工程股份有限公司資產負債率變化情況 501
表格 2  近4年上海科華生物工程股份有限公司產權比率變化情況 501
表格 3  近4年上海科華生物工程股份有限公司固定資產周轉次數情況 502
表格 4  近4年上海科華生物工程股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 503
表格 5  近4年上海科華生物工程股份有限公司總資產周轉次數變化情況 504
表格 6  近4年上海科華生物工程股份有限公司銷售毛利率變化情況 505
表格 7  近4年中生北控生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 508
表格 8  近4年中生北控生物科技股份有限公司產權比率變化情況 509
表格 9  近4年中生北控生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 510
表格 10  近4年中生北控生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 511
表格 11  近4年中生北控生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 512
表格 12  近4年中生北控生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 513
表格 13  近4年北京利德曼生化股份有限公司資產負債率變化情況 517
表格 14  近4年北京利德曼生化股份有限公司產權比率變化情況 518
表格 15  近4年北京利德曼生化股份有限公司固定資產周轉次數情況 519
表格 16  近4年北京利德曼生化股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 520
表格 17  近4年北京利德曼生化股份有限公司總資產周轉次數變化情況 521
表格 18  近4年北京利德曼生化股份有限公司銷售毛利率變化情況 522
表格 19  近4年中山大學達安基因股份有限公司資產負債率變化情況 526
表格 20  近4年中山大學達安基因股份有限公司產權比率變化情況 527
表格 21  近4年中山大學達安基因股份有限公司固定資產周轉次數情況 528
表格 22  近4年中山大學達安基因股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 528
表格 23  近4年中山大學達安基因股份有限公司總資產周轉次數變化情況 529
表格 24  近4年中山大學達安基因股份有限公司銷售毛利率變化情況 530
表格 25  近4年川邁克生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 534
表格 26  近4年川邁克生物科技股份有限公司產權比率變化情況 535
表格 27  近4年川邁克生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 535
表格 28  近4年川邁克生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 536
表格 29  近4年川邁克生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 537
表格 30  近4年川邁克生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 538

 

圖表目錄
圖表 1  表面抗原標準物質制備中使用的試劑和方法 40
圖表 2  體外診斷產業鏈 43
圖表 3  全國醫療衛生機構醫療服務量 45
圖表 4  2009年Ⅲ季度—2021年Ⅲ季度國內生產總值季度累計同比增長率（%） 55
圖表 5  2009年1-6月—2021年1-6月固定資產投資完成額月度累計同比增長率（%） 55
圖表 6  2018年城鎮居民人均可支配收入排行榜 74
圖表 7  申請量年度趨勢 77
圖表 8  專利公開量年度趨勢 78
圖表 9  專利產出規模指數預警 78
圖表 10  專利產出質量指數預警 79
圖表 11  申請人申報趨勢 80
圖表 12  2013年-2020年我國體外診斷試劑行業的市場規模變化趨勢。 93
圖表 13  我國體外診斷市場不同產品的市場份額占比情況。 93
圖表 14  常用EIA試劑 121
圖表 15  常用膠體金試劑 122
圖表 16  常用化學發光試劑 122
圖表 17  膠體金棉衣層析技術發展 136
圖表 18  市場結構 156
圖表 19  分子診斷行業驅動因子 159
圖表 20  分子診斷行業挑戰因素 160
圖表 21  分子診斷市場去中心化 161
圖表 22  分子診斷去中心化應對策略 162
圖表 23  遺傳性癌癥綜合征與易感基因 171
圖表 24  人類某些腫瘤可能與病毒有關 172
圖表 25  常見腫瘤與其相關的血清學標志物 173
圖表 26  常見腫瘤與相關的免疫組化標志物 174
圖表 27  染色體易位及相應融合基因的腫瘤 175
圖表 28  人類腫瘤的代表性癌基因及其分類 175
圖表 29  抑癌基因與人類腫瘤 176
圖表 30  與細胞凋亡過多或不足相關的腫瘤 176
圖表 31  某些腫瘤血清/血漿DNA已檢測到的基因變化 177
圖表 32  部分基因突變與腫瘤預后的關系 178
圖表 33  腫瘤轉移檢測方法及評價 179
圖表 34  在肺鱗癌多階段發病機制中相繼發生的分子變化 179
圖表 35  “十四五”科技發展主要指標 326
圖表 36  2017-2021年北京地區體外診斷行業銷售利潤率 464
圖表 37  2017-2021年武漢地區體外診斷行業銷售利潤率 467
圖表 38  2017-2021年廣州地區體外診斷行業銷售利潤率 471
圖表 39  2017-2021年深圳地區體外診斷行業銷售利潤率 474
圖表 40  近3年上海科華生物工程股份有限公司資產負債率變化情況 501
圖表 41  近3年上海科華生物工程股份有限公司產權比率變化情況 502
圖表 42  近3年上海科華生物工程股份有限公司固定資產周轉次數情況 503
圖表 43  近3年上海科華生物工程股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 503
圖表 44  近3年上海科華生物工程股份有限公司總資產周轉次數變化情況 504
圖表 45  近3年上海科華生物工程股份有限公司銷售毛利率變化情況 505
圖表 46  近3年中生北控生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 509
圖表 47  近3年中生北控生物科技股份有限公司產權比率變化情況 510
圖表 48  近3年中生北控生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 510
圖表 49  近3年中生北控生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 511
圖表 50  近3年中生北控生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 512
圖表 51  近3年中生北控生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 513
圖表 52  近3年北京利德曼生化股份有限公司資產負債率變化情況 518
圖表 53  近3年北京利德曼生化股份有限公司產權比率變化情況 518
圖表 54  近3年北京利德曼生化股份有限公司固定資產周轉次數情況 519
圖表 55  近3年北京利德曼生化股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 520
圖表 56  近3年北京利德曼生化股份有限公司總資產周轉次數變化情況 521
圖表 57  近3年北京利德曼生化股份有限公司銷售毛利率變化情況 522
圖表 58  近3年中山大學達安基因股份有限公司資產負債率變化情況 526
圖表 59  近3年中山大學達安基因股份有限公司產權比率變化情況 527
圖表 60  近3年中山大學達安基因股份有限公司固定資產周轉次數情況 528
圖表 61  近3年中山大學達安基因股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 529
圖表 62  近3年中山大學達安基因股份有限公司總資產周轉次數變化情況 529
圖表 63  近3年中山大學達安基因股份有限公司銷售毛利率變化情況 530
圖表 64  近3年川邁克生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 534
圖表 65  近3年川邁克生物科技股份有限公司產權比率變化情況 535
圖表 66  近3年川邁克生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 536
圖表 67  近3年川邁克生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 537
圖表 68  近3年川邁克生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 537
圖表 69  近3年川邁克生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 538
表格 1  近4年上海科華生物工程股份有限公司資產負債率變化情況 501
表格 2  近4年上海科華生物工程股份有限公司產權比率變化情況 501
表格 3  近4年上海科華生物工程股份有限公司固定資產周轉次數情況 502
表格 4  近4年上海科華生物工程股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 503
表格 5  近4年上海科華生物工程股份有限公司總資產周轉次數變化情況 504
表格 6  近4年上海科華生物工程股份有限公司銷售毛利率變化情況 505
表格 7  近4年中生北控生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 508
表格 8  近4年中生北控生物科技股份有限公司產權比率變化情況 509
表格 9  近4年中生北控生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 510
表格 10  近4年中生北控生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 511
表格 11  近4年中生北控生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 512
表格 12  近4年中生北控生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 513
表格 13  近4年北京利德曼生化股份有限公司資產負債率變化情況 517
表格 14  近4年北京利德曼生化股份有限公司產權比率變化情況 518
表格 15  近4年北京利德曼生化股份有限公司固定資產周轉次數情況 519
表格 16  近4年北京利德曼生化股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 520
表格 17  近4年北京利德曼生化股份有限公司總資產周轉次數變化情況 521
表格 18  近4年北京利德曼生化股份有限公司銷售毛利率變化情況 522
表格 19  近4年中山大學達安基因股份有限公司資產負債率變化情況 526
表格 20  近4年中山大學達安基因股份有限公司產權比率變化情況 527
表格 21  近4年中山大學達安基因股份有限公司固定資產周轉次數情況 528
表格 22  近4年中山大學達安基因股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 528
表格 23  近4年中山大學達安基因股份有限公司總資產周轉次數變化情況 529
表格 24  近4年中山大學達安基因股份有限公司銷售毛利率變化情況 530
表格 25  近4年川邁克生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 534
表格 26  近4年川邁克生物科技股份有限公司產權比率變化情況 535
表格 27  近4年川邁克生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 535
表格 28  近4年川邁克生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 536
表格 29  近4年川邁克生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 537
表格 30  近4年川邁克生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 538

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